Komitet za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) preporučio je izmjene u upotrebi antibiotika azitromicina unutar Evropske unije. Nove mjere uključuju uklanjanje pojedinih medicinskih indikacija kako bi se spriječilo daljnje širenje antimikrobne rezistencije – ozbiljnog javnozdravstvenog problema koji ugrožava efikasnost brojnih terapija.
Azitromicin, antibiotik iz grupe makrolida, decenijama se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija, kako kod djece, tako i kod odraslih. Nalazi se i na listi esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), što potvrđuje njegov značaj. Međutim, upravo ga je SZO svrstala među antibiotike s visokim rizikom za razvoj otpornosti i uvrstila u kategoriju lijekova pod posebnim nadzorom.
Rastuća otpornost bakterija na azitromicin potaknula je EMA-u da, u saradnji s mrežom za praćenje potrošnje lijekova DARWIN EU, pokrene temeljito preispitivanje koristi i rizika ovog lijeka. Studija je analizirala propisivanje antibiotika u više evropskih zemalja i pokazala da se azitromicin nalazi među najčešće korištenim antibioticima, što je u suprotnosti s preporukama o racionalnoj potrošnji.
Na osnovu dostupnih kliničkih dokaza, podataka o otpornosti bakterija, kao i smjernica iz EU i pojedinih zemalja članica, CHMP je odlučio izmijeniti većinu indikacija za azitromicin koji se daje oralno ili intravenski. Ove promjene odnose se na jasnije definisanje slučajeva u kojima je primjena opravdana, ali i na ujednačavanje doza, kontraindikacija, mogućih interakcija s drugim lijekovima, te informacija o primjeni u trudnoći.
Novi prijedlozi uključuju preciziranje upotrebe azitromicina kod infekcija gornjih i donjih disajnih puteva, kao što su sinusitis, streptokokni tonzilitis, faringitis, pogoršanja hroničnog bronhitisa i upala pluća. Takođe, potvrđena je njegova primjena kod seksualno prenosivih bolesti poput uretritisa i cervicitisa izazvanih hlamidijom ili gonorejom, te kod karličnih inflamatornih bolesti, zubnih infekcija i infekcija kod osoba koje žive s HIV-om.
S druge strane, CHMP je preporučio prekid upotrebe azitromicina za određene indikacije gdje nije dokazano da koristi nadmašuju rizike. To se odnosi na liječenje umjerenih akni, infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori i na prevenciju napada dva tipa astme – eozinofilne i neeozinofilne. Zaključeno je da postojeći dokazi nisu dovoljni da podrže njegovu učinkovitost u tim slučajevima.
Uz reviziju indikacija, Komitet je predložio da se u uputstva za lijek uključi jasno upozorenje o riziku od razvoja antimikrobne rezistencije, posebno zbog karakteristike lijeka da ostaje duže vrijeme u organizmu nakon završetka terapije.
Azitromicin se na tržištu EU nalazi već dugi niz godina i prodaje se pod različitim komercijalnim nazivima. Sistemski oblici (tablete, sirupi, infuzije) su najčešće korišteni, dok lokalni oblici, poput kapi za oči, nisu bili predmet ovog preispitivanja.
Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja će donijeti pravno obavezujuću odluku primjenjivu na sve države članice EU. Time će se omogućiti usklađivanje regulative s najnovijim naučnim saznanjima, a sve u cilju očuvanja efikasnosti jednog od ključnih antibiotika u savremenoj medicini.
Ova odluka dolazi u trenutku kada stručnjaci širom svijeta upozoravaju da bi nekontrolisana i pretjerana upotreba antibiotika mogla dovesti do situacije u kojoj infekcije koje su nekada bile lako izlječive postanu ozbiljna prijetnja za javno zdravlje.
